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守匠心 把质量:质量受权人制度助力广药集团高质量发展

2019-11-26 17:39:56

7月31日,广药集团召开了主题为“不忘初心、牢记使命——广药集团质量受权人制度研讨会暨集团质量管理十年‘匠心’人物表彰会议”,广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋以及省市药监局、市市场监管局相关领导,广药集团党委书记、董事长李楚源,党委委员、工会主席李锦云等广药集团领导出席会议。会议由广药集团副总经理、总工程师刘菊妍主持。大会表彰了十位为广药集团质量管理作出杰出贡献的“匠心人物”。药品质量受权人长期以来为了药品质量而默默工作,如今从幕后走上了台前,成为引人瞩目的群体。

广药集团质量管理十年“匠心”人物表彰

广药集团党委书记、董事长李楚源在研讨会上表示,广药集团的高质量发展,离不开药品质量受权人制度的实施, 以及切实履行产品全生命周期质量安全企业主体责任。一家企业没有质量,后果是可想而知的,要像爱惜生命一样守护质量、守护品牌,任何一家药厂任何一项发展都不能以牺牲质量和安全为代价,质量安全永远是不可触碰的“红线”。必须严格按照广药集团公司质量管理方针,全面贯彻落实国家对药品安全提出的“四个最严”要求,坚守广药集团悬壶济世的初心。

李楚源在会上表示广药集团高质量的发展离不开药品质量受权人制度的实施

广药集团是广州市政府授权经营管理国有资产的国有独资公司,是广州市重点扶持发展的集科、工、贸于一体的大型企业集团。在香港H股、上海A股上市的“广州白云山医药集团股份有限公司”是广药集团旗下的子公司,现有成员企业30多家。2018年,广药集团销售收入达1160亿元,近十年来广药集团获得高速高质量发展,被业界誉为企业发展的“广药速度”,广药集团位居“2018中国企业500强”第165名,“2018中国制造业500强”第68名,并连续八年蝉联中国制药工业百强榜第一名。

老字号制药企业云集的广药集团,药品质量文化丰厚而独特,集团以“广药白云山,爱心满人间”为企业使命,以合作济世、诚实奉献、勤奋创新为核心价值观,始终以济世情怀老老实实做好药,以确切的产品疗效和过硬的产品质量,赢得一代又一代消费者的信赖,产品远销海内外。

受权人制度的先行者

广东是我国药品质量受权人制度的先行先试省。2007年,药品质量受权人制度率先在广东试点,广药集团便成为质量受权人制度的首批践行者。

在广东首批30家试点企业中,广药集团属下的白云山制药总厂、白云山中一药业、白云山潘高寿、白云山星群等多家企业均跻身其中。值得一提的是,中一药业在《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》印发实施后,第一家获得原广东省食药监局发放的《广东省药品生产质量受权人备案确认书》“001号”,时任中一药业法定代表人许健向时任质量受权人苏碧茹举行了隆重而严肃的授权仪式,定格了我国药品质量受权人制度在企业开启的历史一幕。

如今,广药集团拥有22名经过法定代表人授权的药品质量受权人团队,他们孜孜不倦地潜心于集团各下属企业的药品放行和质量管理工作。

然而,质量受权人行使放行“一支笔”的权力,需要来自法定代表人的充分授权,来自集团最高管理者的全力支持,来自法规的制度保障,是“一把手工程”。作为国有企业,广药集团一把手将质量管理工作当成一项重大政治任务来抓,强化责任担当,切实提高政治站位。广药集团重视强化下属企业一把手质量意识、法律意识、风险意识,为质量受权人履职提供坚强后盾。集团要求企业一把手要对质量管理工作特别是质量受权人的工作给予全方位支持,在原料来源把控、设备仪器更新、人员配备等关键决策事项上遵循“质量优先”原则,充分体现质量意志,坚决杜绝以牺牲产品质量为代价的企业经营发展模式,确保质量受权人有效行使决定权、否决权、放行权。一旦出现质量问题、存在质量隐患或者受权人履职受到干扰的企业,集团将通过组织专项稽查、约谈企业一把手及相关责任人、发告诫信等方式,对相关企业开展内部检查并进行警示教育,责令其限期改正,并对出现的问题整改落实到位。同时与企业经营者签订质量管理安全责任书,督促企业增强质量管理意识和质量责任,切实把好质量安全关。

“十年来,广药集团采取行之有效的举措,提高质量受权人队伍的战斗力,为质量受权人提供履职的坚强后盾,并通过增强全员质量意识,通过建立健全质量受权人管理制度和工作机制,使质量受权人职责得到充分授权,切实保障质量受权人充分履行职责,排除其他不利于质量受权人开展工作的干扰,在可能影响产品质量的关键事项上赋予了质量受权人必要的权力,保证受权人独立、有效地行使职权。”广药集团质量副总监赖志坚介绍说,“质量受权人制度的推行,提高了企业的法定代表人、质量负责人、质量受权人及其他高管人员的质量意识,完善了企业质量管理体系,突出了受权人在质量管理活动中的地位。”

广药集团副总经理、总工程师刘菊妍出席并主持会议

广药集团质量副总监赖志坚在会上阐述质量受权人制度推行的意义

躬行质量“一直在路上”

获得广药集团质量管理十年“匠心”人物表彰的白云山制药总厂的质量受权人郑丽真表示:“质量,一直在路上;质量,只有更好,没有最好。”

白云山制药总厂质量受权人郑丽真在会上表示质量只有更好没有最好

同样获得表彰的白云山中一药业的黎炳华在研讨会上作经验交流时反复强调“质量无小事”。

白云山中一药业质量受权人黎炳华在会上强调质量无小事

广药集团定期组织全集团质量受权人召开集团内质量管理工作例会,对近期药品监管政策导向及监管动向进行通报宣传,剖析当前监管形势,研判相关法规对企业发展可能带来的影响;对行业药品安全重大事件进行分析,举一反三,吸取教训,警醒自身;对集团内企业日常质量管理工作存在问题进行分析,探讨解决问题的方法与建议,共性问题由集团统筹协调,必要时就相关事项请示监管部门,尽最大努力予以解决;开展质量受权人工作经验交流学习,由工作成绩突出的受权人代表介绍经验心得,为其他受权人开展相关工作提供借鉴和参考,共同学习进步。

广药集团每年以质量受权人、质量部长为检查员进行内部企业互检内审,以企业执行药品法律法规及集团公司相关规定、企业GMP、GSP实施情况为检查重点,有效排除集团药品生产质量安全隐患,有助于企业查缺补漏,寻找日常质量管理监管盲点,绷紧企业重视质量管理工作的“弦”,并通过质量受权人间的互检互学、相互对比学习,互相借鉴处理实际问题的经验,促进了集团内企业间质量学习与交流以及检查员所在企业质量管理水平的提高,不断提高质量受权人队伍的战斗力和企业质量管理工作的水平。

QC硕果见证“广药质量”

日前,刚刚结束的第40届全国医药行业质量管理小组QC成果发表会上,广药集团荣获“全国医药行业质量标杆企业”称号,广药集团共24个QC小组获得本次会议的成果一等奖,创下了历史最好成绩。2018年,集团属下白云山中一药业荣获第43届国际质量管理小组大会(ICQCC)“国际发表金奖”,这是集团内企业首次登上QC小组国际赛事的最高领奖台。

赖志坚介绍说,质量受权人制度不是一个人的制度,而是一套质量保证体系,需要企业上下的协同配合,因此树立全员质量管理意识就显得尤为重要,广药集团通过开展QC小组、质量教育月等群众性质量管理活动,调动广大员工特别是基层员工的积极性,把质量文化逐步融入到员工的血液之中。

据了解,广药集团推行QC小组活动已有近40年历史,通过普及与开展QC小组活动不断推进实施全员、全过程的持续质量改进工作。QC小组活动在集团内拥有广泛的群众基础和浓厚的活动氛围,从最初的一两家企业到现在覆盖全集团20多家工商企业,已成为提升企业核心竞争力的有效手段之一。近年来,集团QC小组成果数量逐年攀升,在提升产品质量、提高生产效率、节能降耗、优化生产工艺等方面作出了突出贡献,并积极组织参加国家、省、市各级发表交流会议,成绩屡创新高,用科技成果见证“广药质量”。

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